工作職責：
1. 負責醫療器械、體外診斷試劑產品注冊資料的協調、匯編及申報工作、產品的注冊報批；
2. 與外部機構（醫院、檢測機構、咨詢機構、政府部門）保持良好協調和溝通，保證相關業務的順利運作進行；
3. 與相關政府部門保持良好溝通，解決產品注冊過程中的一切問題，直至取得注冊證書，完成整個項目；
4. 建立和維護ISO13485體系；
5.企業經營許可、生產經營許可注冊。

任職資格：
1. 本科及以上學歷，熟悉政策法規及藥監局辦事流程；在法規注冊領域有一定經驗；
2.良好的溝通表達能力及獨立工作能力；
3. 具備較強的自我學習能力并可承受一定工作壓力，能認真高效完成上級交辦的任務；
4. 組織紀律嚴謹，工作態度端正，具有較強的責任心；
5. 熟悉醫療器械體外診斷許可證注冊整個操作流程并有成功申報項目的經驗優先考慮。

聯系人：胡小姐 聯系電話：0512-67580075/67580065 13626199495 郵箱地址：yhu@wenhaochip.com

職能類別：醫療器械注冊 醫療器械生產/質量管理